药品生产经营许可服务指南

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发布时间: 2024-12-31 发文单位:茌平区行政审批局

(一)办理条件

1.具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求;
2.具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形;
4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

(二)申请材料名称、来源、数量及介质要求

1.《药品经营许可证》核发申请表(来源:省药监局申报系统填写生成
2.拟设营业场所及周边卫生环境等情况,营业场所布局图(设置仓库的还需提供仓库平面布局图)及房屋产权或使用权证明(来源:申请人自备)

3. 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历;所提交申请相关人员的无违规承诺书(来源:申请人自备)

4. 企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录(来源:申请人自备)
5. 执业药师或药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书或任命文件(来源:申请人自备)
6.如开展集团内远程审核处方服务,需提供符合《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则》的材料(仅经营乙类非处方药的零售企业,实施告知承诺制)(来源:申请人自备)

以上材料均需原件扫描上传山东省药品监督管理局行政许可|备案事项服务平台实施全程网办。

(三)办理方式:山东省药品监督管理局行政许可|备案事项服务平台办理(http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp)

(四)受理窗口:聊城市茌平区行政审批服务局政务服务大厅二楼综合受理101-111窗口

(五)受理窗口工作时间

5月-9月夏季办公时间工作日星期一至星期五上午08:30-12:00,下午14:30-18:00;10月-4月冬季办公时间工作日星期一至星期五上午08:30-12:00,下午14:00-17:30。(法定节假日除外)

(六)法定期限:15个工作日

(七)承诺期限15个工作日

(八)是否收费:不收费

(九)收费依据及标准

(十)受理部门联系电话:0635-4227069

业务咨询电话:0635-4227028/4227050

(十一)办理进程和结果查询

山东省药品监督管理局行政许可|备案事项服务平台(http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp)

(十二)监督电话

0635-12345